品質管理 Quality Control
品質管理
品質既不是檢驗出來的,也不是製造出來的,而是設計出來的,因此在研發階段,包括配方、製程、包材等都是決定品質關鍵因素,因此本公司非常重視產品的研發,在研發階段找出產品之最適化條件,這必須經過一連串的試製及安定性試驗(包括長期試驗及加速試驗)來確認設計出來的產品是否持續具有安定性及有效性。

經過一系列的考驗後,將該條件標準化、格式化,進而制訂製造管制標準書,包括配方明細表、製造SOP,檢驗規格及方法…等,檢送至衛福部查驗登記,經過衛福部審查核准後始得生產製造。

於新產品量產前須依據各相關標準書,如配方明細表、原物料規格標準書、製造標準流程及成品品質管制標準書等執行製造及檢驗,產品量產之半成品及成品須依本公司所制定相關標準書進行生產製程等控管。 本公司產製之藥品,係依照國際PIC/S GMP之規範,遵循製藥之國際最高標準作業規範執行業務 。
原料管理
  • 原料是製造的關鍵因素,有好品質的原料才能製造出優良的產品,依衛福部(TFDA)最新公告PIC/S GMP之規範,凡原料藥入庫前須經品管依實際入庫數量每單位包裝逐一抽樣檢驗,利用拉曼高科技儀器鑑定每一包裝內容物與包裝標示符合,以確認原料正確無誤。
  • 除此之外,每項原料須依各原料檢驗規格逐項檢驗,合格後始得入庫,以確保品質合乎規範與最高安全標準。
  • 入庫後原料須依各原料特性儲存於適當之貯存環境,於效期屆滿前須依各原料規定定期抽樣再驗,以確保原料品質。
  • 同時針對每批抽驗之原料均須留樣以備日後品質追查比對。
  • 要求原料供應商逐批提供該批原料檢驗報告供參,並定期作原物料供應商評估,必要時到廠稽核其品質控管系統,以確保供應端原物料來源之品質無虞。
成品品質管理
成品檢驗之分析方法經一系列驗證其專一性、線性及範圍、系統適用性、準確度、精確度、耐變性等,才得以用來檢驗產品,以更精準地為品質把關。而每一項藥品均須經過製程確效,驗證各關鍵製程之藥品含量都能達到有效均一,以證明SOP訂定之各製造參數均能持續穩定產製出優良藥品。 依PIC/S GMP規定,除每批產品入庫前須檢驗合格以外,每年至少須留樣一批生產批之樣品,逐年做持續性安定性試驗至該產品效期屆滿為止,以確保上市期間之產品品質均可在效期內持續穩定的達到有效性及安全性。
品質檢驗儀器
儀器室內常用的有高效率液相層析儀(HPLC)、溶出率試驗器(Dissolution Apparatuses)、傅立葉遠紅外線光譜儀(FTIR)、氣相層析儀(G.C.)、螢光光度計(Fluorometer)、紫外線光譜儀(UV)、拉曼光譜儀(Raman Spectrum)、自動滴定儀(Automatic Potentiometric Titrator)等等。檢驗用之儀器均經定期驗證,以確保其性能能持續穩定為優良品質藥品作最好的把關。
支援系統
藥品製造廠必須依賴高效能的空調系統有效地控制作業室的潔淨度、溫濕度、及微生物等,並嚴格管控空氣流向,避免藥品交叉污染。純水製造系統是另一項重要的支援系統 ,尤其對液劑而言 ,設備之清洗都需要用到潔淨的純水,以免藥品受到水中細菌、微量礦物質或化學物質之污染,而降低品質。
中美兄弟製藥所設計的純水製造系統,乃符合最嚴格的純水規格─美國藥典之規定。嚴密而有效的管控作業環境及純水等的品質才能進而製造出高品質的藥品。